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不日,博腾卵白与偶联药物CDMO平台位于上海浦东表高桥的研发临蓐基地凯旋已毕了客户三批无菌造剂的委托GMP临蓐。该项宗旨亨通交付,不只凯旋饱动了客户中央产物的IND申报经过,也标记着博腾上海浦东研发临蓐基地造剂线再次通过客户审计,并正在实践项目实施中验证了其无菌造剂临蓐的GMP交付材干。
此次项目面对工艺需求出格、交付功夫紧等挑衅,正在原委屡屡测试和确认后,博腾偶联研发临蓐团队亨通启动项目,并正在短短两个月已毕了作育基模仿灌装验证确认、差异认识、产物引入评估、物料采购、共线危害评估、本领蜕变、认识设施确认、GMP临蓐实施、放行等合连流程,确保了项目依期交付。结果得到了客户的高度确定和认同。
项目交付经过中,博腾造剂线的性子化安排材干取得了宽裕呈现,此次操纵了征求间隔器内避降临蓐、灌装充氮临蓐、灌装最幼耗损模块临蓐等成效。博腾造剂临蓐线可能供给更柔性、灵动的GMP临蓐处置计划,以满意分别客户项目工艺需求。
此次里程碑标的的实行,不只得益于博腾上海浦东研发临蓐基地完全的质料驾御编造,也再现了博腾偶联研发临蓐团队卓绝的项目束缚材干和实施力。来日,博腾也将不断以国际准则为环球药企供给偶联药物从PCC到IND及GMP临床供应的一站式CDMO办事,让好药更早惠及人人。
博腾卵白与偶联药物CDMO办事平台,正在中国上海、美国新泽西设有多个研发中央和GMP临蓐基地,能为环球药企与新药研发机构供给从临床前斥地至贸易化上市所需的卵白及偶联药物端到端一体化CDMO 处置计划。厉严惩事实质征求:Payload-Linker造备、偶联药物成药性斟酌、细胞株构修、上下游工艺斥地、偶联工艺斥地、造剂斥地、认识设施斥地、生物及偶联药物原液(DS)和造剂(DP)GMP临蓐、平静性斟酌、偶联药物临床用药的临蓐、以及申报所需的药学原料救援等一站式CMC办事,戮力于让好药更早惠及人人。
博腾股份为环球药企、生物科技公司、科研机构等供给从临床前斟酌到药品上市全性命周期所需的幼分子药物、多肽与寡核苷酸药物、卵白与偶联药物以及细胞与基因诊疗药物等一站式办事处置计划,研发、临蓐、运营场面遮盖中国(重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。咱们戮力于以客户为中央,为客户供给特出的环球化、端到端CDMO办事,让好药更早惠及人人。